Senator Durbin befürwortet die Auflistung von Nahrungsergänzungsmitteln

Josh Long | 16. September 2022

Senator Dick Durbin (D-Ill.) ermutigte am Donnerstag seine Kollegen, seine Gesetzgebung zu Nahrungsergänzungsmitteln einem Gesetzentwurf zur Neuzulassung von FDA-Benutzergebührenprogrammen beizufügen.

Die aktuellen Programme, die die FDA ermächtigen, Benutzergebühren von Pharmaunternehmen und anderen von der FDA regulierten Unternehmen (jedoch nicht von Herstellern von Nahrungsergänzungsmitteln) zu erheben, laufen am 30. September aus.

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Bloomberg Law berichtete am Freitag, dass die FDA möglicherweise Tausende von Mitarbeitern entlassen muss, wenn bis zum 30. September keine Einigung erzielt wird. Die Vorsitzenden des Gesundheitsausschusses des Senats sagten, sie würden versuchen, eine Formulierung zur erneuten Autorisierung von Benutzergebühren in einen laufenden Beschluss aufzunehmen, der die Finanzierung weiterhin finanzieren würde Regierung, fügte der Medienbericht hinzu.

Ein im April von Sens. Durbin und Mike Braun (R-Ind.) eingebrachter Gesetzentwurf zu Nahrungsergänzungsmitteln wurde im Wesentlichen in die FDA-Gesetzgebung zu Benutzergebühren aufgenommen, die im Juni vom Senatsausschuss für Gesundheit, Bildung, Arbeit und Renten (HELP) verabschiedet wurde. Der FDA Safety and Landmark Advancements (FDASLA) Act enthält eine Anforderung, dass Nahrungsergänzungsmittel bei der FDA gelistet werden müssen, sowie andere Bestimmungen, die die Branche betreffen.

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Ein vom Repräsentantenhaus verabschiedeter separater Gesetzentwurf über Nutzungsgebühren enthält keine Bestimmungen zu Nahrungsergänzungsmitteln.

In einer E-Mail an die Mitarbeiter diesen Sommer warnte FDA-Kommissar Dr. Robert Califf, dass eine verzögerte Neugenehmigung von Benutzergebühren „wichtige Bemühungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit gefährden würde, einschließlich unserer Fähigkeit, den Zugang zu aktualisierten COVID-19-Impfstoffen und -Therapeutika sicherzustellen, andere neu auftretende Krankheiten zu bekämpfen, Überwachen Sie die Sicherheit vermarkteter Produkte, gewährleisten Sie die Sicherheit von Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, und prüfen Sie Anträge für Behandlungen lebensbedrohlicher Krankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf, einschließlich einer großen Anzahl von Einreichungen für Zell- und Gentherapien sowie andere Therapien für seltene Krankheiten.

Califf schlug vor, dass das Benutzergebührenprogramm der FDA für das PDUFDA (Prescription Drug User Fee Act) ohne rechtzeitige Neuautorisierung nach fünf Wochen im nächsten Geschäftsjahr, das am 1. Oktober beginnt, auslaufen würde.

Am Donnerstag im Senat bedankte sich Durbin beim HELP-Ausschuss des Senats – einschließlich seiner Vorsitzenden Senatorin Patty Murray (D-Wash.) – für die Aufnahme seines Vorschlags für Nahrungsergänzungsmittel in die Gesetzgebung zu Nutzungsgebühren.

„Aber ich befürchte, dass dieser vernünftige Vorschlag in den letzten Tagen dieses Geschäftsjahres untergehen könnte“, sagte Durbin, der Mehrheitsführer im Senat. „Viele Menschen sind überrascht, als sie erfahren, dass Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln heute nicht einmal verpflichtet sind, ihre Produkte bei der FDA zu registrieren.“

Darüber hinaus seien Nahrungsergänzungsmittelhersteller nicht verpflichtet, der FDA die Inhaltsstoffe ihrer Produkte offenzulegen, sagte er.

„Wenn man in Amerika ein Produkt ins Regal stellt, glauben die meisten Amerikaner, die diese Drogerie oder diesen Vitaminladen betreten, dass es eine staatliche Überprüfung des Produkts, eine Inspektion, einige Standards gegeben hat“, fügte Durbin hinzu. „Das ist nicht der Fall. Bei verschreibungspflichtigen Medikamenten muss nachgewiesen werden, dass sie sicher und wirksam sind. Bei Nahrungsergänzungsmitteln ist das nicht der Fall. Diese Produkte können in den Regalen landen und unverschämte Behauptungen aufstellen und unterliegen in keiner Weise einer Regulierung wie verschreibungspflichtige Medikamente.“ "

Durbin sagte, sein Gesetzentwurf würde von Unternehmen verlangen, ihre Nahrungsergänzungsmittel und Inhaltsstoffe bei der FDA zu registrieren.

„Wenn also etwas schief geht und Menschen krank werden, verfügen wir zumindest über die grundlegendsten Informationen, um die Amerikaner zu schützen“, fügte er hinzu.

In seiner Rede kritisierte Durbin auch die FDA dafür, dass sie es versäumt habe, einem Gerichtsbeschluss nachzukommen und die Amerikaner nicht vor E-Zigaretten zu schützen.

„Aufgrund der Untätigkeit der FDA bleiben gefährliche, kinderfreundliche E-Zigaretten ohne Überprüfung oder Genehmigung durch die FDA in den Regalen erhältlich“, sagte er. „Die Bullen sind nicht im Takt.“

Die Interessenvertreter der Branche waren sich über Durbins Vorschlag zur obligatorischen Produktauflistung (MPL) für Nahrungsergänzungsmittel uneinig.

Die Befürworter des Vorschlags argumentieren, er werde die Transparenz erhöhen und der FDA helfen, den Markt effektiver zu überwachen. Befürworter von MPL haben außerdem vorhergesagt, dass stationäre Einzelhändler als Gatekeeper fungieren werden, um sicherzustellen, dass nicht registrierte Produkte – einschließlich solcher, die als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet, aber mit Arzneimitteln verfälscht werden – nicht in den Regalen der Geschäfte verkauft werden.

Kritiker des Vorschlags behaupteten, er würde die Hersteller belasten und sei unnötig, da die FDA heute durch Inspektionen von Produktionsanlagen, Websites und einer von den National Institutes of Health verwalteten Datenbank Zugang zu Produktetiketten habe.

Gegner von MPL haben außerdem erklärt, dass eine Auflistungspflicht Kriminelle, die verfälschte oder falsch gekennzeichnete „Nahrungsergänzungsmittel“ verkaufen, nicht davon abhalten wird, weiterhin gegen das Gesetz zu verstoßen. Sie haben die FDA aufgefordert, die bereits bestehenden Gesetze und Vorschriften energisch durchzusetzen.

Peter Reinecke und Patricia Knight, leitende politische Berater der United Natural Products Alliance (UNPA), sagten, sie seien von Quellen auf dem Capitol Hill darüber informiert worden, dass eine fortlaufende Resolution voraussichtlich bis zum 30. September verabschiedet werde, jedoch wahrscheinlich ohne Bestimmungen zu Nahrungsergänzungsmitteln.

„Es wird erwartet, dass der Wortlaut zur Neuautorisierung der FDA-Benutzergebühren als fünfjährige Verlängerung der FDA-Programme in die CR aufgenommen wird, mit einigen nicht umstrittenen Bestimmungen (z. B. neuen Anforderungen für eine beschleunigte Zulassung verschreibungspflichtiger Medikamente)“, schreiben Reinecke und Knight in einem Memo an UNPA-Mitglieder. „Sachkundige Hill-Mitarbeiter sagen uns, dass es äußerst unwahrscheinlich ist, dass die MPL oder andere Ergänzungsbestimmungen aufgenommen werden, da ihnen die vom HELP-Ausschuss des Senats genehmigte ausreichende Unterstützung fehlt.“

Dan Fabricant, Präsident und CEO der Natural Products Association (NPA), dessen Organisation sich heftig gegen MPL ausgesprochen hat, sagte, die Verhandlungen auf dem Capitol Hill seien kein Grund zum Jubeln.

„Niemand fährt eine Siegesrunde, weil ich denke, dass [Sen.] Durbin gestern klar angekündigt hat, dass er nicht aufhören wird, also denke ich, dass die Leute darauf vorbereitet sein sollten.“

Auf Durbins Bemerkung, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht wie Medikamente reguliert seien, antwortete Fabricant: „Das sollten wir auch nicht tun.“

Fabricant, der während der Obama-Regierung die Programmabteilung für Nahrungsergänzungsmittel bei der FDA leitete, sagte, er sei sich des spezifischen Schadens nicht bewusst, den Durbin mit der Einführung einer verbindlichen Produktauflistungsregelung angehen will, und er erwähnte, dass Arzneimittel nicht die sicherste Erfolgsbilanz hätten.

Kritiker der Nahrungsergänzungsmittelindustrie „wollen den Prozess der Arzneimittelzulassung immer hinauszögern“, sagte Fabricant. „Moment mal. Hatten wir OxyContin nicht durch den Arzneimittelzulassungsprozess?“

Fabricant stellte die Konzentration auf MPL in Frage, während andere dringende Probleme weiterhin ungelöst seien. Er verwies beispielsweise auf das anhaltende Fehlen einer FDA-Regulierung für hanfbasiertes CBD und darauf, dass die FDA mehr Produktionsanlagen inspiziert, was mit ihren Aktivitäten vor dem Ausbruch von Covid-19 im Jahr 2020 übereinstimmt. Fabricant erwähnte auch, dass die Industrie von staatlichen Gesetzgebern „unter Belagerung“ stehe, die dies getan hätten führten Gesetze ein – und verabschiedeten diese in einigen Fällen –, um Altersbeschränkungen für Nahrungsergänzungsmittel einzuführen.

Er schlug vor, dass ernsthafte Diskussionen über Reformen bei Nahrungsergänzungsmitteln erst beginnen können, wenn Kritiker über die Schlussfolgerung hinausgehen, dass die Industrie „unreguliert“ oder „unterreguliert“ sei.

„Es ist einfach absolut lächerlich“, sagte Fabricant.

Steve Mister, Präsident und CEO des Council for Responsible Nutrition (CRN), der grundsätzlich das Konzept einer obligatorischen Produktauflistung unterstützt, geht auch davon aus, dass Bestimmungen zu Nahrungsergänzungsmitteln nicht in einen fortlaufenden Beschluss zur Finanzierung der Regierung aufgenommen werden.

„Wenn das passiert, wird das enttäuschend, aber nicht unerwartet sein, weil es im Moment viel größere Kräfte gibt, um die CR durchzusetzen, als alles, was mit Nahrungsergänzungsmitteln zu tun hat, und wir sind nur der Schwanz des Hundes“, sagte er in einem Interview. „Aber das bedeutet nicht, dass es in diesem Kongress vorbei ist.“

Er verwies auf Diskussionen darüber, ob nach den Wahlen im November möglicherweise Bestimmungen zur obligatorischen Auflistung in einen Sammelgesetzentwurf aufgenommen werden könnten.

„Wir unterstützen nach wie vor nachdrücklich das Konzept der obligatorischen Produktauflistung“, sagte Mister.

Während CRN mit der gesamten Formulierung des von Durbin eingebrachten eigenständigen Gesetzentwurfs und des vom HELP-Ausschuss des Senats verabschiedeten FDASLA-Gesetzes nicht zufrieden ist, sagte er, dass diese Bedenken durch von seiner Handelsorganisation angebotene Änderungen ausgeräumt werden könnten.

„Und wenn diese Änderungen in den Gesetzentwurf aufgenommen würden, hätten wir unserer Meinung nach ein praktikables verbindliches Produktlistungsgesetz, mit dem die Branche leben könnte“, sagte Mister.

Auf die Bitte, Durbins Äußerungen über die Nahrungsergänzungsmittelindustrie im Senat zu kommentieren, antwortete Herr: „Viel Politik ist Theater, und das wissen wir. So passieren die Dinge in Washington. Diese Branche ist nicht unbedingt das Hauptpublikum von Senator Durbin.“ Kommentare gestern im Plenum. Er versucht, seine Wähler und Interessenvertreter am Tisch zu halten und drängt darauf, die obligatorische Auflistung entweder in diesem Gesetzentwurf beizubehalten oder einen Weg dafür zu schaffen“ in einem Sammelgesetzentwurf.

Herr fügte hinzu: „Liegt mir, was er über die Branche sagt? Nein. Ich denke jedoch, dass die meisten davon sachlich richtig sind, wenn man sich anschaut, was er gesagt hat.“

Er verwies beispielsweise auf Umfragen, aus denen hervorgeht, dass die meisten Verbraucher davon überzeugt sind, dass Nahrungsergänzungsmittel einer staatlichen Prüfung unterliegen, bevor sie auf den Markt kommen. Und Herr sagte, dass Nahrungsergänzungsmittel „ganz anders reguliert werden als verschreibungspflichtige Medikamente“.

„Wir würden sagen, dass das eine gute Sache ist und dass [Nahrungsergänzungsmittel] anders reguliert werden sollten, weil es sich nicht um Medikamente handelt“, sagte Mister. „Aber es gibt nicht viel, was sachlich falsch ist an dem, was [Senator Durbin] sagt, und wir verstehen, dass er es sagt, weil er versucht, seine Wähler am Tisch zu halten, um dafür zu plädieren, dass sie nicht einfach weggehen sollten.“ "

Allerdings widersprach der Präsident der American Herbal Products Association (AHPA), Michael McGuffin, mehreren Bemerkungen Durbins im Senat.

„Es gibt mehrere Ungenauigkeiten in der Stellungnahme von Senator Durbin und es ist kaum zu glauben, dass er das nicht weiß“, sagte McGuffin in einem Interview.

McGuffin kommentierte beispielsweise Durbins Aussage, dass Nahrungsergänzungsmittel keinen Inspektionen und Standards unterliegen, und verwies auf FDA-Inspektionen von Einrichtungen für Nahrungsergänzungsmittel, um sicherzustellen, dass Produkte nach Qualitätsstandards hergestellt werden, die auf den cGMP-Vorschriften (aktuelle gute Herstellungspraxis) in 21 CFR 111 basieren .

Diese Vorschriften bedeuten, dass Unternehmen „die in dieser Regel festgelegten Standards oder Spezifikationen erfüllt haben, und Senator Durbin weiß das“, sagte McGuffin.

Er widersprach Durbins Aussage, dass Nahrungsergänzungsmittel „ungeheuerliche Behauptungen aufstellen“ könnten.

„Wir dürfen keine Behauptungen aufstellen, die über den begrenzten Bereich von Struktur-/Funktionsaussagen oder Gesundheitsaussagen hinausgehen, wenn sie qualifiziert oder genehmigt sind und sie müssen begründet sein“, fügte McGuffin hinzu.

Zu Durbins Aussage, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht wie Arzneimittel reguliert werden, sagte McGuffin, dass cGMPs und Meldungen zu unerwünschten Ereignissen bei der FDA im Zusammenhang mit Nahrungsergänzungsmitteln den aktuellen Arzneimittelvorschriften nachempfunden seien. Und er wies darauf hin, dass die FDA eine gewisse Macht über Nahrungsergänzungsmittel hat, die sie über verschreibungspflichtige Medikamente nicht hat: obligatorische Rückrufbefugnis.

McGuffin ging weiter auf Durbins Aussage ein, dass eine obligatorische Produktauflistung der FDA grundlegende Informationen liefern würde, falls Verbraucher durch ein Nahrungsergänzungsmittel krank werden sollten.

„Die FDA verfügt bereits über Ressourcen, um diese unglaublich seltenen Fälle anzugehen“, sagte McGuffin.

Er verwies auf einen Rückruf von NutraCap Holdings im Jahr 2021 wegen nicht deklarierter Milch auf dem Etikett.

„Die Rückrufankündigung bezog sich speziell auf die Chargennummer der betroffenen Produkte“, sagte McGuffin. „Die FDA verfügt bereits über diese Befugnis und MPL würde keine Auflistung der Chargennummern verlangen.“

Er behauptete, dass die FDA heute über ausreichende Befugnisse und Zugang zu Informationen verfüge, um Verbraucher zu schützen, wenn es ein Problem im Zusammenhang mit Nahrungsergänzungsmitteln gebe.

McGuffin schlug vor, Durbins Bemerkungen zusammen mit dem, was er nicht sagte, zu berücksichtigen.

„Senator Durbin hat nicht gesagt, dass Nahrungsergänzungsmittel genauso reguliert werden sollten wie Medikamente“, fügte McGuffin hinzu. „Und ich glaube nicht, dass er glaubt, dass dies der Fall sein sollte, und ich bin sicher, dass die Amerikaner einen solchen Regulierungsansatz nicht unterstützen würden.“

Während AHPA die Einbeziehung von MPL in ein Nutzungsgebührengesetz ablehnt, sagte McGuffin, seine Organisation werde ihre Zusammenarbeit mit Durbins Büro fortsetzen.

„Wir werden versuchen, aus unserer Sicht noch genauere Botschaften zu fördern“, schloss er.

McGuffin fügte später hinzu: „Wir müssen das Thema klarer diskutieren.“

Marc Schloss ist Vizepräsident für Bundesangelegenheiten bei der Consumer Healthcare Products Association (CHPA), die sich für umfassendere Reformen des Dietary Supplement Health and Education Act von 1994 (DSHEA) eingesetzt hat.

„Die besorgniserregenden Situationen, die gestern in der Rede von Senator Durbin hervorgehoben wurden, verdeutlichen nur noch mehr die Notwendigkeit einer verstärkten Durchsetzung der geltenden Gesetze durch die FDA und das Justizministerium sowie die Notwendigkeit einer umfassenderen Reform der Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln“, sagte Schloss in einer E-Mail. „CHPA hat immer wieder seine Unterstützung für eine obligatorische Produktauflistung bekräftigt, solange diese als Teil eines umfassenden Pakets von Regulierungsreformen für Nahrungsergänzungsmittel durchgeführt wird, die der FDA nicht nur die Werkzeuge an die Hand geben würden, die sie benötigt, um Kriminellen Einhalt zu gebieten, sondern auch die Fähigkeit der FDA, dies zu tun, weiter verbessern würden Regulierung der schnell wachsenden Nahrungsergänzungsmittelindustrie durch neue Instrumente, einschließlich obligatorischer Produktlisten, verstärkter cGMP-Inspektionen und behördlicher Fernbewertungen.“

„Leider ist das nicht das, was der Kongress derzeit in den Gesprächen über Nutzungsgebühren in Betracht zieht“, fügte Schloss hinzu. „Während das Repräsentantenhaus und der Senat über die Neugenehmigung von Benutzergebühren durch die FDA entscheiden, sollte die Notwendigkeit anerkannt werden, den Verbraucherzugang zu sicheren und nützlichen Nahrungsergänzungsmitteln mit der Fähigkeit der FDA in Einklang zu bringen, gefährliche und illegale Produkte schnell vom Markt zu entfernen, um sicherzustellen, dass alle vereinbarten Reformen umgesetzt werden.“ sinnvoll und nicht nur dem Namen nach eine Reform.“

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