Bedenken hinsichtlich der Struktur-/Funktionsaussage bei Nahrungsergänzungsmitteln

Pelin Thorogood, Jeff Chen, Jaclyn Bowen | 30. Dezember 2022

Nichts löst bei einem Hersteller, Vermarkter oder Risikomanager von Nahrungsergänzungsmitteln mehr Angst aus als das „s“-Wort und das „f“-Wort. Trotz der Richtlinien der Federal Trade Commission (FTC) und der FDA sind die Angaben zur „Struktur/Funktion“ von Nahrungsergänzungsmitteln lange Zeit von Unsicherheit geprägt, was ihre Verwendung durch Unternehmen, die ihre Produkte validieren und differenzieren möchten, einschränkt.

Bei einer Struktur-/Funktionsaussage handelt es sich um eine Aussage, die üblicherweise auf dem Etikett eines Nahrungsergänzungsmittels erscheint und sich darauf bezieht, wie sich ein Produkt auf die Struktur des menschlichen Körpers auswirken könnte – etwa „verbessert den Muskeltonus“ – oder auf die Funktion, etwa „stärkt Ihr Immunsystem“. Kritiker argumentieren, diese Behauptungen seien unzuverlässig, da sie keiner vorherigen Genehmigung durch eine Regierungsbehörde bedürfen. Einige Anwälte behaupten, die Informationen könnten falsch und für Verbraucher irreführend sein und daher Anlass für Sammelklagen oder Interventionen der FTC geben.

Die FDA warnt Unternehmen davor, sich von Krankheitsaussagen fernzuhalten, auch von impliziten Krankheitsaussagen aus Erfahrungsberichten, in denen eine Krankheit erwähnt wird, die auf eine Forschungsarbeit zu einer Krankheit verweisen oder Grafiken verwenden, die auf eine Krankheit hinweisen. Andererseits argumentieren Marken und Verbraucher gleichermaßen, dass die Wirksamkeit bestimmter Nahrungsergänzungsmittel auf Struktur, Funktion und Erkrankungen des menschlichen Gehirns oder Körpers real ist.

Um es klar zu sagen: Krankheitsaussagen fallen nur in den Geltungsbereich von Arzneimitteln und sind für Nahrungsergänzungsmittel unerreichbar. Pharmaunternehmen können Krankheitsaussagen machen, weil ihr Geschäftsmodell die übermäßigen Kosten und die Zeit für die klinischen Studien aufbringen kann, die für die FDA-Zulassung solcher Behauptungen erforderlich sind. Dank der Ergebnisse klinischer Studien müssen Medikamente auch nicht mit dem herablassenden obligatorischen Haftungsausschluss auf Nahrungsergänzungsmitteln versehen sein, dass „dieses Produkt nicht dazu bestimmt ist, Krankheiten zu diagnostizieren, zu behandeln, zu heilen oder zu verhindern“.

Das Problem bei Arzneimitteln ist jedoch der Zugang. Für Marken ist es der Zugang zu Lösungen, ohne durchschnittlich zehn Jahre oder länger auf die Zulassung neuer Medikamente warten zu müssen. Für Verbraucher ist es ein Zugang, ohne dass ein Arztbesuch, eine Arbeitsunterbrechung, ein Rezept und vor allem ein guter Versicherungsschutz oder exorbitante Eigenkosten erforderlich sind.

Nahrungsergänzungsmittel sind eine potenzielle Lösung für all diese Probleme. Abgesehen davon, dass sie gemäß den FDA-Vorschriften keine Krankheitsaussagen machen können, können die meisten Nahrungsergänzungsmittel nicht einmal überzeugende Angaben zu Struktur und Funktion machen, da für viele von ihnen keine einzige klinische Studie speziell für ihr Produkt vorliegt. Der außerordentliche Geld- und Zeitaufwand, der für herkömmliche klinische Studien erforderlich ist, dient einem Patent-/Monopol-Geschäftsmodell für Pharmazeutika. Für das im Allgemeinen nicht patentierbare Geschäftsmodell von Nahrungsergänzungsmitteln machen diese Kosten klinische Studien einfach unerreichbar.

In gewisser Weise werden Nahrungsergänzungsmittelmarken aus Marketingsicht oft kastriert, sowohl im Wettbewerb mit Arzneimitteln als auch im Wettbewerb mit anderen Nahrungsergänzungsmittelmarken. Ohne den Nachweis der Wirksamkeit bei bestimmten Erkrankungen oder für bestimmte Zielgruppen agieren Nahrungsergänzungsmittelmarken oft im Blindflug.

Die Wurzeln der pharmazeutischen Industrie liegen in den Apothekern und Apotheken, die bereits im Mittelalter traditionelle Naturheilmittel anboten. Diese Einrichtungen boten eine Reihe von Behandlungen an, die auf jahrhundertealten Volksmärchen basieren. Erst im letzten Jahrhundert erfanden Chemiker synthetische Medikamente und gründeten die Pharmaindustrie. Zum ersten Mal in der Geschichte konnten Medikamente durch Patente geschützt und hochprofitabel sein, und es wurden teure klinische Studien durchgeführt, um die Wirkung zu beweisen und den hohen Preis der neuen Arzneimittel zu rechtfertigen. Ohne einfachen Zugang zu solchen klinischen Studien für den begehrten Wirksamkeitsnachweis müssen viele der heutigen Nahrungsergänzungsmittelmarken leider immer noch auf Erfahrungsberichte und ausgefallene Werbung zurückgreifen, um Verbraucher zu überzeugen, den Umsatz anzukurbeln und sich in einem überfüllten Markt zu differenzieren.

Angesichts des streitigen Charakters von Produktansprüchen werden die bestehenden Regeln immer umfangreicher und komplexer. Wenn es um Angaben und Nahrungsergänzungsmittel geht, verlässt sich die FDA als Orientierungshilfe auf die FTC, nämlich auf den „Standard der Organisation für kompetente und zuverlässige wissenschaftliche Beweise“. Der Standard wurde definiert als „Tests, Analysen, Forschungen, Studien oder andere Beweise, die auf dem basieren“. Fachwissen von Fachleuten auf dem betreffenden Gebiet, das auf objektive Weise von dazu qualifizierten Personen durchgeführt und bewertet wurde und dabei allgemein in der Branche anerkannte Verfahren anwendet, um genaue und zuverlässige Ergebnisse zu liefern.“

Die FDA nutzt den FTC-Standard als Inspiration für ihre Leitlinien für die Nahrungsergänzungsmittelindustrie, doch die Leitlinien der FDA weisen ihre Mängel auf. Laut FDA „gibt es keine vorab festgelegte Formel dafür, wie viele oder welche Art von Studien erforderlich sind, um eine Behauptung zu untermauern.“ Dies macht es für eine Marke von Nahrungsergänzungsmitteln schwierig zu erkennen, ob sie ausreichend Sorgfalt walten lässt, um eine Behauptung zu untermauern.

Die druckfrische „Health Products Compliance Guidance“ der FTC ist bahnbrechend. Im Dezember 2022 wurde der „Standard für kompetente und zuverlässige wissenschaftliche Beweise“ erweitert, um die allgemeine Regel hervorzuheben, dass die FTC von Unternehmen erwartet, dass sie gesundheitsbezogene Behauptungen durch hochwertige, randomisierte, kontrollierte klinische Studien am Menschen (RCTs) untermauern. Während sich die FDA noch nicht dazu geäußert hat, wie sich die neuen FTC-Vorschriften auf die Richtlinien und Leitlinien der Nahrungsergänzungsmittelindustrie der FDA auswirken werden, verdienen klinische Studien im Rahmen der Marketing- und Rechtsstrategie einer Marke ernsthafte Überlegungen. Diese neue regulatorische Klarstellung könnte dazu beitragen, den Beweis wieder in die Ansprüche zu bringen.

Mit einem Master of Engineering und einem MBA von Cornell ist Pelin Thorogood ein Tech-Manager, der sich zum Impact-Unternehmer mit Schwerpunkt auf Daten und Analysen entwickelt hat. Sie ist Mitbegründerin und geschäftsführende Vorsitzende von Radicle Science mit dem Ziel, die Beweislücke zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln zu schließen. Thorogood ist Treuhänder und Schatzmeister der UC San Diego Foundation, Co-Vorsitzender des UCSD Innovation and Entrepreneurship Council und Branchenwissenschaftler des Cornell Institute of Healthy Futures.

Der Arzt und Wissenschaftler Jeff Chen, MD, ist Mitbegründer und CEO von Radicle Science, das einen Weg für Nicht-Arzneimittel geebnet hat, um ihre wahre Wirkung über Placebo hinaus klinisch zu beweisen. Als Gründer eines UCLA-Forschungszentrums leitete er klinische Studien zu Naturprodukten. Nach seinem Abschluss an der Cornell University erwarb Chen gleichzeitig sein Medizinstudium und seinen MBA an der UCLA, wo er David Geffen Fellow und UCLA Wolfen Entrepreneur ist.

Jaclyn Bowen ist Ingenieurin für Lebensmittelsicherheit und Qualitätssysteme und Geschäftsführerin des Clean Label Project, einer gemeinnützigen Verbraucherschutzorganisation mit dem Ziel, Wahrheit und Transparenz in die Kennzeichnung von Lebensmitteln und Verbraucherprodukten zu bringen. Zuvor hatte sie zahlreiche technische, Standardentwicklungs-, Lebensmittelsicherheits-, Qualitäts- und Führungspositionen im Kollaborationszentrum der Weltgesundheitsorganisation (WHO), NSF International, inne. Bowen verfügt über Master-Abschlüsse in Qualitätstechnik sowie öffentlichem Gesundheitsmanagement und -politik.

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